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Pertuzumab将发送中国上市请求

来源:365bet指数 | 发布时间:2019-02-11

帕妥珠单抗和曲妥珠单抗都是HER2阳性的人单克隆抗体,但对HER2具有不同的作用位点,并且组合使用协同作用。
帕妥珠单抗,对于谁没有接受过抗HER2治疗或化疗曲妥珠单抗和多西他赛的转移性乳腺癌的组合,最早是由美国食品药品管理局2012年6月获得批准。
为了(CFDA从网站)于2013年9月,帕妥珠单抗,在与曲妥珠单抗和HER2阳性乳腺癌新辅助治疗联合化疗完全病理应答率数据已被FDA批准。减轻肿瘤负担,改善肿瘤的临床分期,提高长期生存率。
化疗曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+是,在全球超过75个国家被批准为HER2阳性乳腺癌术前辅助治疗的标准治疗HER2阳性乳腺癌患者。
考虑到曲妥珠单抗生物仿制药的冲击,帕妥珠单抗将提供新的增长引擎,以罗氏。
在2017年12月20日,FDA,如复发的HER2阳性乳腺癌患者高辅助治疗的风险在早期阶段,已批准帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合化疗(顺序清除体内的手术后给药)。这仍然是为了降低肿瘤复发或身体的其他部分的扩展的可能性,需要18个循环(一年)。
同时,使用帕妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗已从早期批准转为完全批准。
也就是说,对于早期乳腺癌患者HER2阳性,化疗与曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+被全程治疗,我们进一步加强了罗氏公司在乳腺癌治疗HER2阳性领域的地位。
在中国提交营销要求后,Pertuzumab有望获得CDE的优先审查,并为中国患者提供新的治疗选择。
(编辑王伟)